AI云诊预言“李想不干预将死于肝癌”？
8月20日，医施德AI云诊的一份《郑重声明》引发热议。该声明直指理想汽车的创始人李想，称李想本人不道德、理想公司没有科技含量，并声明将停止一切与理想的合作，封杀理想及其合作伙伴在AI健康领域的应用合作。
相信大家第一次看到这份声明，都会和我一样，缓缓打出一个“？”。
最炸裂的是，医施德AI云诊称将“定期公布基于互联网公开数据训练识别的李想身体数据，李想若不干预在不久的将来将死于肝癌”。
截至本稿发出时，该账号已在抖音平台删除该声明。
理想法务部在8月20日下午也在微博发文称已报警，并列出事件的时间线：
笔者好奇地打开医施德AI云诊的小程序，发现小程序提供了不少AI云诊的产品，涵盖多项疾病的筛查。结合医施德提供的AI云诊教程，用户似乎只需要上传五官或身体器官照片、披露近期病例、病史，就可以得到一份“健康报告”了。
再看看医施德AI云诊的微博，发现这好像已不是对方第一次给名人“云诊”了。该公司早在2022年就发微博称其分析了陈晓的剧照，“通过人工智能云诊系统识别出在喉咙上消化道区域出现癌变的早中期风险”。
他们甚至还给特朗普、普京等做了身体健康情况的AI筛查，在理想报警的当日（8月20日），还发布了一条马斯克的AI健康身体监测数据......
根据医施德AI云诊的小程序介绍，他们是全球领先的健康身体云诊服务商，为用户提供全生命周期全方位多维度健康管理服务。
那么这场风波，可以给我们哪些与AI在线问诊有关的启发呢？
AI在线问诊有哪些资质要求？
根据《医疗机构管理条例（2022修改）》第二十三条的规定，任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。《互联网诊疗管理办法（试行）》和《互联网诊疗监管细则（试行）》规定开展互联网诊疗活动的医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》，并且医师必须具备相应的执业资质和多点执业备案手续。
因此，如果AI在线问诊平台，通过互联网向他人提供“诊疗”服务，则应当依据上述规定，取得医疗机构执业许可证和医师执业资质。
根据《医疗机构管理条例实施细则（2017修正）》第七十七条的规定，对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以罚款。
此外，AI在线问诊平台，还需视其提供服务的实际情况，申请相关的ICP、EDI等许可证，并对人工智能算法进行算法备案。
AI在线问诊产品，是否属于医疗器械？
《医疗器械监督管理条例》规定不同风险类别的医疗器械需要依照规定进行备案或注册，并对医疗器械的内涵进行了界定。依据该条例，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。因此相关软件只要符合前述定义也构成医疗器械。
根据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》第三条，若软件产品的处理对象为非医疗器械数据（如患者主诉等信息、检验检查报告结论），或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不用于医疗用途的，不作为医疗器械管理。
此外，根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》第二条第（二）款的规定，通用设备（非监管对象）产生的用于医疗用途的客观数据亦属于医疗器械数据，如数码相机拍摄的用于皮肤疾病诊断的皮肤照片、健康电子产品采集的用于心脏疾病预警的心电数据等。
那么结合下文对产品的描述，这类AI云诊产品是否属于“医疗器械”？
我们且让子弹再飞一会……
互联网公开数据可以用于训练AI医疗产品吗？
医施德AI云诊在抖音平台发布了特朗普云诊报告，健康排名434名，身体健康指数78分，后面还加了一句“基于互联网公开数据AI训练结果”。
该公司的AI诊疗模型，用了哪些公开数据进行模型训练，我们不得而知。但需要明确的是，并不是所有的公开数据都可以用来训练模型。
具体来说，企业可以从收集方式和收集内容等方面进行合规评估：
在收集公开数据的方式上，应注意是否违反robots协议、是否采取破解身份验证或干扰网站正常运行等非法方式。
在收集公开数据的内容上，应注意公开数据内容是否侵犯他人个人信息、知识产权或商业秘密等。
在数据的用途上，如涉及个人信息的，不应违反最小必要原则，也不得超过个人信息主体的授权范围……
否则，如企业使用存在侵权风险的公开数据进行模型训练，甚至还在公开场合宣传自己使用哪些公开数据来训练和优化模型，侵权和违规的风险较大。
（OpenAI就是前车之鉴：在美国作家协会诉OpenAI一案中，原告指出OpenAI曾公开承认其训练数据集主要是通过网络公开爬取而收集的，并且部分训练数据集可能包含盗版电子书，进而认为原告存在侵权的主观故意。）
有鲤律师建议
基于以上分析，AI在线问诊产品可以从以下几个方面识别合规风险：
1.清晰定位产品属性：如属于医疗器械或互联网诊疗产品等情形的，则需要依据相关文件履行医疗器械注册或依托实体医疗机构提供服务等义务。
2.审查训练数据来源：避免通过非法方式获取训练数据，使用侵犯他人合法权益的数据。
3.注重用户个人信息保护：未经许可，不得擅自公开用户使用AI在线问诊产品产生的数据，同时应确保用户的AI检测报告、病历资料等数据的存储、使用等方面的合规。
4.其他合规事项：包括算法备案、必要的互联网经营许可证或者ICP经营许可、相关医疗资质、人工智能生成内容标识、科技伦理审查等。
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创作团队
作者：陈焕 李琪瑶 唐卌贰
审核：有鲤Legal
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